Pourquoi l'agglomération et la fluidité sont une douleur difficile à résoudre dans l'industrie... et pourquoi Teva api est déterminée à faire quelque chose à ce sujet

Les ingrédients pharmaceutiques actifs ont plusieurs propriétés physiques importantes de poudre, notamment l' hygroscopicité, la compactabilité, la fluidité et le regroupement.

Les poudres sont des matériaux complexes... on pourrait même les accuser d'avoir des personnalités...

• Ne pas couler
• Elle est collante.
• Pas dégagé
• Sensitifs
• Pas spontanément.

Découvrez comment les experts en R&D de Teva peuvent vous aider avec la fluidité et le regroupement.

Plusieurs processus pharmaceutiques, y compris le stockage de la poudre, le transport, le mélange et la compactage, sont influencés par le comportement de la poudre.Les problèmes liés au comportement des poudres, tels que la fluidité et le regroupement, ont été des défis majeurs pour l'industrie pharmaceutiqueCes phénomènes sont complexes, mal compris et mal gérés et nécessitent une expérience préalable et des outils analytiques avancés pour être compris et résolus.

Fluidité dans les ingrédients pharmaceutiques actifs

La fluidité est la capacité de la poudre à se déplacer dans un système spécifique.

La fluidité d'une poudre se réfère au système spécifique pertinent.

La fluidité est un facteur complexe influencé par plusieurs propriétés physiques.Par conséquent, la clé de l'amélioration de la fluidité sera rarement un petit changement dans un paramètre de production et ne sera pas caractérisé par un seul test analytique.

Combinaisons deessais analytiques(telles que: angle de repos, indice de compressibilité et rapport Hausner, débit à travers un orifice, méthodes de cellules de cisaillement) etévaluation approfondiede:

• Caractéristiques du matériau (charge électrostatique, cohésion et hygroscopicité)
• Paramètres de production (processus de séchage et de fraisage)
• Conditions environnementales (humidité, teneur en humidité et contenant de stockage)
• Équipement pharmaceutique à travers lequel la poudre doit passer

Il fournira ce point de départ pour améliorer la façon dont la poudre se déplace dans les équipements pharmaceutiques.

L'outil d'analyse peut être utile pour évaluer le "meilleur débit" du matériau,peut faire la distinction entre les lots et vous permettre d'ajuster vos paramètres de production afin de répondre aux demandes pharmaceutiques et à l'instrumentation de la formulation.

Regroupement des ingrédients pharmaceutiques actifs

Le regroupement peut se produire pendant le stockage: de petits agrégats s'accumulent au fil du temps dans la poudre, dans les cas extrêmes, la poudre entière prend la forme du récipient.

Des morceaux peuvent également apparaître lors du séchage: lors de l'élimination du solvant, des morceaux nécessitant un "pré-mélange" sont créés et, dans certains cas spécifiques, les morceaux sont trop gros pour être fraisés par des moyens conventionnels.

La formation de morceaux dans l'API est déjà étudiée au stade précoce de la R & D. Plusieurs aspects de la formation de morceaux dans l'API sont déjà étudiés au stade précoce de la R & D.Ingrédient pharmaceutique actifsont pris en compte pour prévoir la formation de morceaux: solubilité, hygroscopicité, informations sur l'emballage, taille des particules (moulées, micronisées) et solvants utilisés dans la dernière étape du procédé.Utilisation de plusieurs outils d'analyse tels que la microscopie, angle de contact, PSD, prédiction de l'agglomération à petite échelle, surface, volume et densité de tapage, angle de repos et plus encore, Teva api est capable de prévoir et de contrôler l'agglomération dans nos API.

Le regroupement peut être caractérisé par de nombreux outils d'analyse tels que: microscopie et surface (SSA)

Résolution de problèmes de regroupement, une étude de cas

Le regroupement des tackles est unIngrédient pharmaceutique actifqui est produit par Teva api depuis plus de 20 ans et était connu sous le nom de matériau groupé.La solution à cette accumulation est venue de l'équipement de formulation de notre client qui avait séparé tous les morceauxUne demande d'un autre client a soulevé la nécessité pour Teva api d'évaluer la cause profonde et de trouver une solution durable au phénomène.Une technique connue pour prévenir la formation de morceaux est de modifier la procédure de séchageDans ce cas particulier, le matériau étant très hygroscopique, it was discovered that the discharge of the material from the drier needs to happen at a temperature very close to room temperature to prevent water absorption during cooling which could bring to the formation of water bridges.

Après avoir pris cette précaution, la formation de morceaux a été réduite, mais quelques petits morceaux ont toujours été observés dans le matériau.

Des analyses plus poussées nous ont conduit à découvrir que le solvant résiduel du processus de cristallisation peut également contribuer à la formation de morceaux.

Le solvant résiduel qui était piégé dans la partie humide de la poudre (la partie de la poudre qui n'a pas été bien remuée ou laissée dans les coins du séchoir) contribuait à ces petits morceaux.Il fallait donc un séchage supplémentaire pour cette couche.

Une autre façon d'éviter le regroupement consiste à emballer les poudres, cette solution étant recommandée dans le cas de matières solubles dans l'eau ou dans des solvants organiques.

Tous les grades de taille de particules de ce matériau avaient tendance à s'agglomérer au fil du temps.

Le matériau de qualité fine (de qualité micronisée) s'accumule souvent même à la fin du broyage.2a empêché la formation d'une masse pendant au moins 6 mois après l'emballage.

Ce problème complexe est un défi que nous acceptons au nom de nos clients.

Grâce à nos années d'expérience dans l'amélioration du débit de poudre et la prévention de l'accumulation, Teva api est le leader de l'industrie.Les procédures et les produits qui améliorent l'expérience des clients et leur satisfaction avec nos produitsIngrédients pharmaceutiques actifsEn travaillant en étroite collaboration avec nos clients, nous nous assurons que les propriétés de nos poudres correspondent aux attentes de nos clients.